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Orientações gerais para a instalação de empresas de produtos para a saúde

O licenciamento de indústrias de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro dependerá de prévia aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria de Saúde, conforme exigência estabelecida no art. 52, III, da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Após aprovação, será emitido o parecer conclusivo do projeto arquitetônico aprovado, o qual deverá fazer parte da documentação necessária para solicitação de Licença Sanitária.

As empresas que pretendam exercer atividades de industrialização, importação, exportação, distribuição e comércio varejista deverão cumprir também com as exigências da vigilância sanitária local, em relação ao projeto arquitetônico.

A documentação referente à solicitação da Licença Sanitária deverá ser protocolizada junto à vigilância sanitária competente, que posteriormente realizará inspeção no estabelecimento para verificação de condições técnico operacionais.

Será emitido o relatório de inspeção pela autoridade sanitária competente, que fará parte da documentação de solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), junto à Agência Nacional de vigilância sanitária (Anvisa). Este relatório será encaminhado pela vigilância sanitária competente à Anvisa.

Deverá ser juntada uma cópia da publicação da AFE no Diário Oficial da União ao processo de solicitação de Licença Sanitária, para que esta possa ser emitida.

 

Arquivos anexos

Centro Estadual de Vigilância em Saúde