O licenciamento de indústrias de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro dependerá de prévia aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria de Saúde, conforme exigência estabelecida no art. 52, III, da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Após aprovação, será emitido o parecer conclusivo do projeto arquitetônico aprovado, o qual deverá fazer parte da documentação necessária para solicitação de Licença Sanitária.

As empresas que pretendam exercer atividades de industrialização, importação, exportação, distribuição e comércio varejista deverão cumprir também com as exigências da vigilância sanitária local, em relação ao projeto arquitetônico.

A documentação referente à solicitação da Licença Sanitária deverá ser protocolizada junto à vigilância sanitária competente, que posteriormente realizará inspeção no estabelecimento para verificação de condições técnico operacionais.

Será emitido o relatório de inspeção pela autoridade sanitária competente, que fará parte da documentação de solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), junto à Agência Nacional de vigilância sanitária (Anvisa). Este relatório será encaminhado pela vigilância sanitária competente à Anvisa.

Deverá ser juntada uma cópia da publicação da AFE no Diário Oficial da União ao processo de solicitação de Licença Sanitária, para que esta possa ser emitida.